Remdesivir
bij COVID-19/coronavirus
De commissie voor humane geneesmiddelen van het EMA (European medicines agency) is begonnen met een doorlopende evaluatie van de gegevens uit onderzoek naar het gebruik van het antivirale geneesmiddel remdesivir bij de behandeling van coronavirusziekte (COVID-19).
Wat is remdesivir?
Remdesivir is een anti-viraal geneesmiddel dat wordt onderzocht voor de behandeling van COVID-19. Remdesivir is een ‘virale RNA-polymeraseremmer’. Het verstoort de aanmaak van viraal genetisch materiaal en voorkomt dat het virus zich vermenigvuldigt. In laboratorium-omstandigheden vertoonde het een brede activiteit tegen verschillende RNA-virussen, waaronder SARS-CoV-2. Remdesivir was oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van de ebolavirusziekte.
In evaluatie:
Remdesivir wordt ontwikkeld door Gilead Sciences Ireland CU en wordt toegediend via infusie (infuus) in een ader.
Dat er een evalutie is opgestart, betekent alleen dat de data over remdesivir worden bekeken en zegt nog niets over mogelijke voordelen en of die opwegen tegen de risico's.
Een doorlopende evaluatie is een van de regelgevende instrumenten waarover het Bureau beschikt om de beoordeling van een veelbelovend onderzoeksgeneesmiddel tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals de aanhoudende pandemie, te versnellen.
Onder normale omstandigheden moeten alle gegevens ter ondersteuning van een aanvraag voor een handelsvergunning aan het begin van de beoordelingsprocedure worden ingediend. In het geval van een doorlopende evaluatie worden rapporteurs aangesteld terwijl de ontwikkeling nog aan de gang is en beoordeelt het Agentschap de gegevens zodra deze beschikbaar komen.
Er wordt verwacht dat deze procedure het EMA in staat zal stellen zijn beoordeling aanzienlijk eerder af te ronden dan een reguliere evaluatieprocedure, terwijl er toch voor wordt gezorgd dat een degelijk wetenschappelijk advies wordt verkregen.
Het besluit van het CHMP om te beginnen met de doorlopende evalutaie van remdesivir is gebaseerd op voorlopige resultaten van de ACTT-studie, waarbij een mogelijke gunstig effect van remdesivir te zien lijkt bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met milde tot matige òf ernstige COVID-19. Het EMA heeft het volledige onderzoek echter nog niet geëvalueerd en het is te vroeg om conclusies te trekken over de verhouding tussen de risico’s en de baten van het geneesmiddel.
Alle nieuwe gegevens die tijdens deze doorlopende evaluatie beschikbaar komen voor evaluatie, moeten worden beschouwd in de context van alle andere bestaande gegevens. Het EMA zal alle gegevens over remdesivir evalueren, inclusief bewijs uit een recent gepubliceerde studie uit China en andere klinische onderzoeken, en zo snel mogelijk een conclusie trekken over de voordelen en de risico's van het geneesmiddel.
Hoewel remdesivir nog niet is goedgekeurd in de Europese Unie, is het beschikbaar voor patiënten via klinische onderzoeken en zogenaamde 'compassionate use'-programma's waarmee patiënten in noodsituaties toegang kunnen krijgen tot niet-geautoriseerde geneesmiddelen.
Mw drs Wessels, apotheker | laatst bijgewerkt: 02 juni 2020
Volg ons op...